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重磅丨术锐®机器人普外科、胸外科适应症获批!

2025-05-09 13:49   来源: 互联网

蛇形臂技术加速迈向多学科临床主场

2025年5月6日,术锐®单孔腔镜手术机器人获国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械注册变更批准(注册证编号:国械注准20233010833),适用范围变更为“该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制,用于泌尿外科、妇科、普通外科、胸外科肺部腔镜手术操作”。术锐®机器人由此成为国内首款、唯一覆盖四大外科领域的单孔手术机器人,标志着中国在新一代微创手术技术领域迈向国际领先。

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自2023年术锐®机器人获批上市以来,已成功实现国内多家顶尖医院的商业化落地,并与全国50多家医院开展临床合作,广泛应用于泌尿外科、妇科、普外科、胸外科、儿外科等领域,推动了各项创新术式的发展与实践,助力最先进、最微创的单孔机器人手术在全国范围内实现了连欧洲都尚未达到的规模化应用,前不久更是通过中国-罗马尼亚的中欧远程肺癌手术历史性的实现了中国高端医疗资源向欧洲发达市场的反向下沉,显著提升了手术的微创效果与患者的康复体验。随着普外科和胸外科适应症的获批,术锐®机器人的临床应用范围已拓展至胃癌、肺癌等重大疾病领域,为更多患者提供了更微创、更精准、更安全的手术选择。同时,术锐®机器人还在积极探索心脏外科、头颈外科、口腔颌面等领域,进一步推动多学科应用与技术创新。

术锐®机器人正以其领先的技术和临床适应性,不断突破传统手术模式的局限,重塑外科手术格局,逐步实现机器人辅助手术在更多领域的广泛应用和普及。

从腹腔到胸腔,“蛇形臂”开辟手术新边界

依托全球首创蛇形臂技术,术锐®机器人分别与上海交通大学医学院附属瑞金医院(简称:上海瑞金医院)、山东省立医院及广州医科大学附属第一医院合作,完成普外科、胸外科注册临床试验及多项高难度手术临床验证,展现独特优势:

普外科领域

在由上海瑞金医院牵头、山东省立医院共同参与完成的普外科注册临床试验中,术锐®蛇形臂手术机器人凭借多自由度、强负载力与高灵活性,打破了传统单孔手术在术区覆盖和操作自由度上的限制,实现了通过单一切口完成复杂手术操作。目前,术锐®机器人已成功应用于多项高难度普外科手术,包括远端胃癌根治术(毕I式吻合)、单孔机器人辅助根治性全胃切除术(Overlap食管空肠吻合)、单孔机器人辅助全结肠切除等,进一步验证了其在普外科领域的广泛适用性与卓越表现。

早在2023年,上海瑞金医院赵任教授团队应用术锐®机器人完成多例复杂手术,相关研究成果发表于国际权威外科期刊《International Journal of Surgery》,影响因子达15.3,成为国产单孔手术机器人技术获得国际认可的重要里程碑。紧接着,山东省立医院李乐平教授、商亮教授团队基于全球首例纯单孔机器人辅助根治性全胃切除术的临床实践,相关研究成果发表于中国医学界“旗舰期刊”《中华医学杂志》,标志着术锐®机器人在进展期胃癌等高难度手术领域的应用实现了重要突破,进一步拓展了单孔机器人技术在普外科重大疾病治疗中的临床边界。

胸外科领域

2023年底,广州医科大学附属第一医院何建行教授团队成功应用国产术锐®单孔机器人完成右上肺尖段切除及纵膈淋巴结清扫术,开创了国内胸外科单孔机器人手术的先河。2024年,团队顺利完成术锐®单孔机器人胸外科注册临床试验,通过医工深度协作,成功突破了机器人辅助单孔胸腔镜手术的技术瓶颈。长期以来,胸外科手术经历了从开放手术到腔镜手术,再到机器人辅助微创手术的技术变革。当前主流的进口多孔手术机器人虽然提升了操作精准度,但需要在患者体表做3-5个切口,创伤远大于单孔胸腔镜技术,而传统单孔胸腔镜手术虽具有微创优势,却因“筷子效应”导致器械相互干扰,在气管修剪、吻合及特殊角度游离等精细操作时面临巨大挑战,严重制约了单孔技术在复杂胸外科手术中的应用。术锐®机器人凭借全球独有的原创蛇形臂技术,通过肋间入路仅需3-4cm单一小切口即可完成复杂肺癌根治术,显著降低患者创伤并缩短术后恢复周期。独具创新的扁平三孔鞘管,使手术器械与内窥镜可通过单一肋间切口进入病人胸腔,蛇形手术器械高度灵活,术中在胸腔狭小空间可从任意角度游离肺门结构,精准安全的完成操作。这一革新彻底破解了胸外科在微创性与操作效率之间的两难困境,为复杂胸腔手术提供了更优解决方案。

驶向全球丨术锐®机器人加速中国原创技术出海

术锐®机器人践行“全域可达 无限未来”理念,以单孔极微创手术标准化应用,赋能全球医患。

从准军事化环境下的岛礁远程手术,到三地“轮转式”远程,再到中美跨洋超远程手术,术锐®机器人不断突破物理边界与瓶颈。2025年4月,完成全球首例胸外科人体远程手术。主刀团队在苏州,跨越8000公里,成功为欧洲患者实施肺癌根治切除,获国际胸外科权威专家Diego González Rivas盛赞:“术锐®机器人的技术先进性已完全达到甚至超越国际顶尖水平。”

通过自研SURG-Box远程系统与5G技术相结合,术锐®机器人正在打造低延时、高稳定性的新型手术网络,连接顶级专家与基层、国内与全球。

定义未来丨术锐®机器人以创新引领超微创外科

术锐®机器人以蛇形臂为基石,以智能平台为翼,依托S+Suite平台(SRS远程手术系统、SE复合凝切刀、S-Center转化医学中心)重塑外科手术范式,写下“中国原创,全球标准”的新篇章。

在这里,亚毫米级精准与生命温度共振。在这里,中国智造正由追赶者,转身为开拓者。术锐®机器人,正在以东方智慧,跨越疆界,开启人类健康未来的新纪元。


责任编辑:Linda
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